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- O FDA examinou o Whoop para um novo recurso de monitoramento de bem -estar que não foi certificado.
- O FDA considera o dispositivo MG (grau médica) um dispositivo médico e deve remover o recurso Insights de pressão arterial até que seja aprovado.
- Whoop afirma que o produto não é para uso médico e não desativará o recurso.
Wellness Wearable Maker Whoop, especificamente uma de suas mais recentes bandas de fitness, desenhou a ira do FDA depois de estrear um recurso não aprovado ou certificado pela autoridade.
Para Bloomberg Arquivando, o FDA está pressionando o WHOOP para desativar o recurso de insights de pressão arterial. Este novo aplicativo oferece estimativas de pressão arterial a seus usuários e orientações relacionadas para fornecer uma visão holística de seu bem-estar. No entanto, o FDA e o grito não conseguem concordar se o recurso da MG constitui um dispositivo médico e deve passar pelos canais regulatórios tradicionais.
O material de marketing da Whoop afirma que o MG “não é um dispositivo médico e não pode diagnosticar ou gerenciar condições médicas” e, como resultado, o FDA não tem autoridade para “regular o produto”. No entanto, o FDA aparentemente acredita o contrário, alegando que as leituras de pressão arterial potencialmente errôneas podem prejudicar aqueles que usam o dispositivo. Independentemente, Whoop supostamente confirmou que não removeria o recurso, indo contra as tendências recentes das empresas de tecnologia de saúde que cediam à agência.
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Os dispositivos médicos devem passar pelos canais FDA relevantes para testes e aprovação antes de serem comercializados e vendidos; Isso inclui sensores não comprovados e novos em relógios inteligentes e rastreadores de fitness. Embora o processo garanta que os consumidores recebam produtos clinicamente aprovados, pode levar meses, geralmente resultando em recursos lançados bem depois que um dispositivo estreou. O sensor de ECG do Fitbit Sense é um exemplo particularmente memorável disso. O FDA pode exigir multas de empresas ofensivas ou mesmo proibir que seus produtos sejam vendidos. Ainda assim, a questão genuína parece ser as definições nebulosas de dispositivos médicos e rastreadores de fitness modernos.
Vimos o Wellness Wearable Makers estrear vários recursos nos últimos anos, mas as leituras e orientações da pressão arterial permanecem relativamente novas. A linha de relógios Samsung Galaxy e produtos Garmin, como o índice, incluem recursos semelhantes, mas as empresas coreanas e americanas foram submetidas aos processos de aprovação relevantes antes do lançamento.
Apesar de sua posição firme, Whoop solicitou que uma audiência com o FDA esclareça a situação, mas não está claro como essa disputa afetará os proprietários de MG Whoop.
A banda de bem -estar sem tela estreou por US $ 359 ao lado do Whoop 5.0 em maio, mas o recurso Insights de pressão arterial está disponível apenas para assinantes premium.
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